曾有品牌將保養品、化妝品的成分表與安全性資料都準備齊全，預計透過日本的零售通路上架，直到對方窗口回覆才發現光是成分合格還不夠，日本規定不論醫藥品、醫療器材或化妝品要在市場上銷售，都必須有一個在日本境內持有「製造販賣業許可」的業者掛名負責，海外的品牌或工廠本身沒有資格直接申請這張許可。
品牌這才意識到自己準備的所有資料都還缺一個願意用自己的許可，替這批貨在日本境內承擔品質與安全責任的人，這也是很多第一次進軍日本市場的品牌會卡住的地方。

薬機法是什麼？為什麼賣進日本一定要過這關

日本對於會直接接觸人體、影響健康的醫藥品、醫療器材、化妝品，有一套專門的法律規範，正式名稱是《醫藥品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》，字太長，業界統一簡稱「薬機法」（藥機法），這類商品在日本上市之前，必須有人在日本境內對它的品質與安全負責，不是工廠端把貨做合格出貨就結束，而是要有一個「銷售端的負責人」全程盯著這批貨在市場上的表現，包含之後如果有客訴、不良反應通報，甚至要回收，這個負責人都要處理，這個角色，法規上稱為「製造販賣業者」，而要當這個角色，需要先拿到一張「製造販賣業許可」。

「製造販賣業許可」是什麼？為什麼海外品牌不能自己申請

「製造販賣業許可」不是工廠的生產許可，而是「把產品推向市場」這件事的許可，申請人要對產品的品質、安全性、上市後的追蹤負最終責任。

這張許可由日本的都道府縣（地方政府）核發，而且申請的公司必須在日本境內有實際據點，同時要指派一位具備資格的「總括製造販賣責任者」，專門負責統籌品質與安全管理，這代表海外的品牌公司或工廠就算產品完全合格，也沒辦法直接以自己的名義申請這張許可，這不是規定刻意刁難海外業者，而是這個角色本來就要求申請人在日本境內、隨時可以被追蹤負責。

沒有「製造販賣業許可」許可，你得先找到誰

既然海外品牌進入日本不能自己申請，實務上的解法是找一個已經持有製造販賣業許可的日本業者，請對方以「製造販賣業者」的身分掛名，替這批產品在日本境內承擔法規上的責任，以醫藥品跟醫藥部外品為例，這個機制在法規上有明確的名稱，叫做「選任外國製造醫藥品等製造販賣業者制度」，海外製造商從已經持有許可的業者裡選定一位，向厚生勞動省提出上市申請，核准後海外製造商拿到「外國特例承認」，被選定的日本業者則正式取得對應的製造販賣業許可、成為法規上的責任方。

化妝品的機制概念相同，只是流程相對簡化，海外品牌需要找到持有「化妝品製造販賣業許可」的日本業者合作，由對方負責產品上市前的成分檢查、品目通知等行政程序，貼標、分裝等作業則可能是另一張「化妝品製造業許可」的業者負責，兩者可能是同一家公司，也可能分屬不同業者。

換句話說，「你得先找到誰」，找的就是這個願意用自己許可替你擔責任的日本業者。

除了找代理人，工廠端還有另一關要過

很多品牌以為找到日本境內的製造販賣業者就結束了，其實還有第二件事關於海外的製造工廠本身，也要向日本的醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）辦理「外國製造業者」的認定或登錄，這和「製造販賣業許可」是兩件不同的事，製造販賣業許可管的是「誰在日本境內對銷售負責」，外國製造業者認定／登錄管的是「這批貨實際在哪個工廠生產、那個工廠是否符合日本要求的品質管理標準」，兩邊都要辦，少一邊都不行。

這項登記的名稱與流程，依產品類別而不同，不是同一套規則套用到底，醫藥品、醫藥部外品、化妝品適用「認定」制度，其中醫藥品類會由 PMDA 對海外工廠進行現場的構造設備調查，一般約需 5 個月，且每 5 年要更新一次，如果工廠只負責倉儲保管、不涉及實際生產製程，可以適用比較簡化的「登錄」，約需 2 個月；醫療器材與體外診斷用醫藥品則統一適用「登錄」制度，不需要 PMDA 現場查廠，但目前公開資訊沒有標明固定的處理天數，實務上建議提前跟合作的日本業者確認大概要抓多久。

不管是哪一類，這項認定或登錄都是產品之後要提出上市申請時的必要條件之一，建議跟找日本合作業者的時程一起提前規劃，不要等到快出貨才發現工廠端還沒辦好。

化妝品、醫療器材、醫藥品，門檻不一樣

薬機法把商品分成幾個大類，門檻高低差很多，品牌一開始最該確認的，就是自己的產品屬於哪一類，化妝品的門檻在幾個類別裡相對友善，多數產品只需要「品目通知」（上市前的行政通報），不需要逐項送審核准；醫藥部外品（例如藥用牙膏、藥用洗髮精這類介於一般化妝品跟藥品之間的商品）門檻再高一階，部分品項需要個別審查；醫療器材則依風險程度分成一般醫療機器（第Ⅰ類）、管理醫療機器（第Ⅱ類）、高度管理醫療機器（第Ⅲ、Ⅳ類）。

對應的審查方式也不一樣，第Ⅰ類只需要向 PMDA 提出「届出」（通知）；第Ⅱ類多數品項要送交第三方認證機關做「認證」；第Ⅲ、Ⅳ類風險最高（例如植入式醫材），需要送交厚生勞動大臣正式「承認」，時程也拉得最長；醫藥品的門檻在四者中最高，需要完整的臨床與安全性資料，經厚生勞動省正式核准才能上市。

品牌如果同時有保養品跟功能性訴求較強的產品線（例如添加特定機能成分、訴求醫療效果），建議提前確認清楚各自落在哪一類，因為門檻不同要找的日本合作業者跟準備的資料也會不一樣。

品牌現在可以怎麼準備

實務上比較穩妥的做法，是先確認自己的產品屬於化妝品、醫藥部外品、醫療器材還是醫藥品這四類中的哪一種，門檻差異很大，判斷錯類別會讓後面所有流程都要重來。

確認類別之後，接下來幾件事可以同步進行，不需要等一個完成才開始下一個，首先是盤點成分或原料的完整資料，例如全成分表與安全性檢測報告，這些資料日本合作的製造販賣業者都會需要，越早準備好，越不容易延誤後續審核進度。

與此同時，也可以開始尋找並洽談願意合作的日本製造販賣業許可持有者，並確認海外工廠端的認定或登錄是否已經同步在辦，時程上建議抓半年以上，化妝品、醫藥部外品、醫藥品適用的「認定」制度，工廠端本身就需要 2 到 5 個月；醫療器材與體外診斷用醫藥品雖然免現場查廠，但目前沒有公開的標準處理天數，同樣建議提前向合作的日本業者確認，不宜預設一定比較快，加上找到合作對象、準備資料、走完品目通知或核准流程，整體很難在更短時間內完成。

如果尚未確定自己的產品屬於哪一類、或還沒有日本境內的合作對象，這正是 GC 媒合服務能協助的範圍，GC 團隊會依產品類型判斷對應的許可需求，並從長期合作的日本業者網絡中，媒合適合的製造販賣業者與工廠端窗口，把「該找誰」這件事先確認清楚，再往下規劃時程。

＊本文整理自 2026 年 9 月厚生勞動省、PMDA（醫藥品醫療機器綜合機構）、JETRO（日本貿易振興機構）與地方政府（都道府縣）公開資訊，實際申請請以主管機關最新公告為準。